2021年，全县药品流通监督管理工作要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以“四个最严”要求为根本导向，坚持“人民至上、生命至上、药安为先”，牢固树立“四个意识”，落实“四个最严”要求，强化企业责任主体意识。

一、工作目标

全面落实地方政府的责任和涉药单位的主体责任，坚持问题导向，注重风险防控，针对重点区域、重点单位、重点品种、新冠肺炎疫情防控药品，扎实开展监督检查，严厉打击药品流通领域违法违规行为，坚决守住药品安全底线，保障药品流通质量安全，维护人民群众健康权益。

二、检查对象及责任单位

药品批发企业、零售连锁总部、零售药店（含零售连锁门店）、疾病预防控制部门、县级医疗机构、各乡镇卫生院，由县局负责；村卫生室、个体诊所按属地监管负责。

三、日常监督检查重点

（一）药品批发企业、零售连锁总部：

1.重点检查《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》学习掌握情况；

2.是否从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位或非法渠道购进药品；

3.是否向无合法资质的单位销售药品；

4.是否存在擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品和在核准的地址以外储存药品；

5.是否为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；

6.是否存在伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等行为，药品购销存记录是否完整、真实，经营行为是否能够追溯；

7.购销药品时，证、票、账、货、款是否相互对应一致；

8.是否存在药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；

9.执业药师等专业技术人员是否存在“挂证”、兼职和履职尽责不到位的情况；

10.是否存在药品经营活动与质量管理体系文件不相对应、计算机系统设置不符合GSP要求等情形；

11.互联网销售药品是否按照线上线下一致等相关规定进行；

12.疫苗、特殊药品等品种配送经营管理是否存在违反相关法律法规的行为等。

（二）零售药店：

1.重点检查《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》学习掌握情况；

2.是否严格按照经营范围购销药品，购进渠道是否合法，营业场所是否与其药品经营范围、经营规模相适应，或者变相从事药品批发活动；

3.是否按包装标示的温度等要求储存药品，经营冷藏药品是否有专用冷藏设备；

4.是否购进销售回收药品，采购药品是否按规定索取发票，证、票、帐、货、款是否相符一致；

5.是否按规定设置计算机系统；

6.国家特殊管理的药品是否按照相关规定销售管理；

7.执业药师等专业技术人员是否存在“挂证”、兼职和履职尽责不到位的情况；

8.处方药非处方药是否严格执行管理规定；

9.过期药品管理是否严格和及时清理；连锁门店是否按照零售连锁企业的相关标准开展经营活动等。

（三）药品使用单位：

1.重点检查《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》学习掌握情况；

2.是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施；

3.是否配备相应的药学技术人员；

4.是否存在非法渠道购进药品或者变相从事药品批发活动；

5.向患者提供的药品是否与诊疗范围相适应；

6.购进药品是否有真实、完整的药品购进记录，采购药品是否按规定索取发票，证、票、帐、货、款是否相符一致；

7.是否购进和使用不符合规定要求的药品，药品存储是否按规定进行；

8.特殊药品的购进、存储、使用管理是否按照规定进行；

9.医疗机构配制的制剂，是否违法在市场销售；

10.疾病预防控制机构、接种单位运输、分发、储存疫苗是否按照规定实行全过程“冷链”管理，“冷链”设施设备是否完备运行良好，疫苗管理是否严格规范等；

11.医疗机构购进使用特殊药品(麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品）数量特别大等可疑异常行为；

12.是否有过期失效、存在质量问题或退货药品，发现质量可疑或不合格药品是否严格按规定处理；

13.是否按规定设置专库或者专柜储存麻醉药品、精神药品等特殊药品，并实行双人双锁管理，报警装置是否运行良好；

14.是否按规定储存、使用疫苗、血液制品，是否监控并记录温湿度。

（四）疾病预防控制机构：

1.疫苗储存、运输（配送）设备设施是否符合要求；

2.是否具备双回路电路或采用应急备用发电机；

3.温湿度监控设备是否经检定合格后使用；

4.是否按规定监控并记录全过程温湿度；

5.疫苗储存、运输（配送）过程是否符合要求；

6.是否索取批签发记录及生产企业到货温度记录；

7.是否建立疫苗管理记录，台账是否具可追溯性。

四、检查方式和数量

（一）检查方式：要结合辖区监管需要，根据以往监督检查和抽检等情况，按照不同风险等级实施分级分类监管，适时将监督检查与飞行检查、专项整治等整合进行，同时结合药品抽检、群众举报等加大有因检查。

（二）日常监督检查数量：

1.辖区内具有麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等特殊药品经营（使用）范围的药品经营企业及使用单位的监督检查频次每季度不少于一次，全年不少于四次，重点关注芬太尼、A型肉毒素制剂、终止妊娠药品、“4+7”集中采购品种、含可待因复方口服制剂等含麻复方制剂。

2.对具有冷藏冷冻药品经营范围的药品批发企业、疾病预防控制机构和开展第三方存储配送业务的药品批发企业，实施不定期监督检查，全年不少于二次。其他药品批发企业、零售连锁总部监督检查覆盖率不低于90%；

3.零售连锁门店和单体药店不低于90%；

4.对其他县级以上医疗机构监督检查覆盖率达90%；

5.其他基层医疗机构监督检查覆盖率达90%。

（三）问题处置：对检查发现违反药品GSP等相关法律法规的行为，要严格按照新修订《药品管理法》和新颁布《疫苗管理法》等相关法律法规进行查处，检查情况和查处结果及时录入国家“互联网+监管”系统，并依法将相关信息100%公开，相关信用信息及时推送信用中国(甘肃）平台，使用单位还要将相关情况及时通报同级卫健部门。涉嫌犯罪的，及时移送公安部门。

五、专项检查和专项整治

（一）切实抓好新冠病毒疫苗质量监管。要督促疾控机构、疫苗接种单位等依职责履行质量管理责任，切实做好新冠病毒疫苗储运和接种监管工作，落实疫苗储运有关要求和追溯管理要求，特别是确保全程温度符合要求，切实保障新冠病毒疫苗质量安全。重点检查：一是新冠病毒疫苗配送使用单位是否按照规定及时扫码上传疫苗追溯信息；二是疫苗冷链运输是否符合相关规定，储存是否符合规定条件；三是疫苗账卡物是否相符，并有效防止疫苗流弊；四是是否严格落实疫苗报废和销毁制度等。

（二）扎实开展特殊药品和含兴奋剂药品生产经营专项检查。加强特殊药品和含兴奋剂药品生产经营的监督管理，以特殊药品、蛋白同化制剂、肽类激素及含兴奋剂药品的购进、验收、储存、销售、运输等为关键环节，以购销渠道是否合法、有无超范围经营、是否符合贮运条件等为检查重点，落实企业主体责任，靠实药品监管责任，树牢企业守法遵规意识，全面排查特殊药品和含兴奋剂药品生产经营质量安全风险，综合运用自查整改、监督检查、案件查处、公开曝光等监管方式方法，及时化解风险隐患，规范生产经营行为，切实做好生产经营秩序维护工作，依法严厉打击违法违规行为，进一步规范特殊药品和含兴奋剂药品生产经营秩序，为北京2022年冬奥会、兰马赛等大型体育赛事顺利举办营造良好环境。

（三）全面开展药品经营环节专项检查。一方面各监管单位要按照新冠肺炎疫情防控工作要求，做好四类药销售情况登记。另一方面要围绕批发企业、零售药店、使用单位、配送企业等主体，重点针对挂靠走票、计算机系统造假、非法渠道采购药品、违规销售处方药、执业药师挂证、回收药等问题，切实规范药品经营秩序，净化药品经营环境，重点针对直接面向老百姓的药品零售环节，结合工作实际部署开展药品零售环节专项检查，落实属地药品监管部门责任，重点检查城乡接合部、农村地区药品零售企业药品的购进渠道、药品储存条件、销售品种范围等是否符合法规要求，是否符合我省差异化配备执业药师的配备要求。对开展“网订店送、网订店取”的药品零售企业，要将药品配送环节纳入检查的范围，对违法违规行为要依法从严处罚。

（四）深入开展药品网络销售专项整治。要进一步加大药品网络销售和交易信息的监测力度，继续对通过网络销售假药劣药、无证经营药品、不凭处方销售处方药等违法违规行为严查重处。完善违法违规线索分发处置工作机制，创新监管方式，加强药品网络销售日常监测和监管，发现问题及时核查处理，提升监测效能；要强化平台责任，督促平台强化管理，引导行业严格自律，净化网络售药市场秩序。

（五）持续开展药品零售企业执业药师“挂证”专项整治。为加强药品经营企业执业药师管理，有效规范执业药师行为，确保药品经营企业落实药品分类管理制度，满足处方药药学服务需要，要按照省药监局统一安排部署，结合日常监督检查和专项检查，采取飞行检查等多种形式进行。重点查处执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药等违法违规经营行为，督促药品零售企业提高质量管理和药学服务水平，进一步规范药品经营秩序和执业药师执业行为，切实保障人民群众用药安全有效。

六、有关要求

（一）加强组织领导，明确责任分工。要按照国家药品监督管理局和省药品监督管理局有关要求，高度重视药品流通领域监督检查，作为药品监管重点工作，要统筹安排新冠肺炎疫情防控工作和日常监督检查、专项检查、专项整治等各项任务，围绕工作目标和重点检查内容，集中监管力量、精心组织、细化责任、强力推进，要明确具体负责人，制定监督检查计划方案，全面落实药品流通环节监督检查任务，切实有效履行药品监管职责。

 （二）坚持问题导向，狠抓工作落实。要结合辖区监管实际，查找监管风险点和薄弱环节，抓住影响药品质量安全和群众反映强烈的突出问题，科学制定实施方案和建立检查台账，明确具体检查的企业名单、检查进度、检查频次、责任部门、责任人、完成时间等并依照执行。监督检查要按照规定的程序进行，规范书写监督检查记录，依法处置检查发现问题，做到依法行政。药品流通领域的专项检查可结合风险隐患排查、跟踪检查、日常监管等监督检查一并进行。

（三）坚持从严监管，确保取得实效。各监管单位要畅通投诉举报渠道，认真调查线索，对需要延伸至零售药店、医疗机构或接种单位开展核查的，应积极主动，联合行动，形成合力，确保实效。对企业存在的违法违规行为，必须依法严肃查处，涉嫌犯罪的，及时移送公安机关调查处理。检查结果涉及卫生健康、通信等相关部门或跨区域的，应及时予以通报。

（四）加强部门协作，形成联动合力。要加强与卫健、公安等部门的沟通协调，建立联合检查与信息通报机制，形成内外联合，上下合力，确保“四个最严”要求有效落实。

（五）加强教育引导、形成社会共治。及时曝光违法违规行为，主动回应社会关切，接受社会监督。要加大宣传教育力度，引导社会公众正确认识药品安全监管工作、科学合理使用药品，营造药品安全监管社会共治良好氛围。

（六）善于总结经验，完善监管机制。在实施专项检查的过程中，要及时总结经验，并结合本辖区的情况积极探索监管措施，创新监管方法，在建立监管制度和长效机制上下功夫，边治理边分析边总结，因地制宜，探索建立符合辖区实际的长效监管机制。

各监管单位于12月5日前将年度流通领域监督检查总结报县局药械化安全监管股。总结要明确检查单位类型、数量和检查发现的主要问题，以及采取的处置措施，包括立案查处数量、罚没款金额、移送公安机关案件数量等内容，并分析提出下年度药品流通领域监管重点工作任务。