2021年药品医疗器械化妆品监管工作总体要求：深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神、习近平新时代中国特色社会主义思想、习近平总书记对甘肃重要讲话和指示精神 ，树牢“四个意识” ，坚定“四个自信” ，做到“两个维护” ，以“四个最严”要求为根本导向 ，贯彻落实全省药品监管工作会议精神，着力提升药品安全能力建设 ，坚决守住药品安全底线 ，促进药品产业高质量发展 ，保证药品安全、有效、可及 ，维护人民群众健康权益。

一、强化党政同责落实，靠实安全监管责任

推动党政同责完善考核机制。进一步完善药械化安全考核机制，落实乡镇党委政府药械化安全属地管理责任 ，加大药械化监管政策保障 ，加强部门工作协调。全面贯彻落实全省药品监管工作会议精神 ，按照《2021年药品安全目标责任考核细则》确定的目标任务 ，加强药品医疗器械化妆品流通环节监管，确保药械化安全监管保障措施全面落实到位。

突出问题导向强化日常监管。进一步落实属地监管责任，对辖区内的药械化经营使用单位进行“网格化、痕迹化”监督检查。按照“双随机、一公开”要求，进行不定期检查，指导督促监管责任单位及时完成各项工作任务。提高问题发现率，增强监管的针对性，并始终保持监管的高压态势，对问题单位要加大监督检查频次，对检查发现的风险隐患要及时消除，对违法违规行为按“五不放过”原则查处，健全安全约谈、督查督办、风险会商、行刑衔接制度体系，落实企业主体责任意识，排除安全风险隐患，切实保障药品经营使用质量安全。

保持高压态势打击违法行为。严打零售药店执业药师挂证行为。将执业药师“挂证”与规范进货渠道、严格票据管理等日常检查相结合，对执业药师在岗履职和凭处方销售处方药的行为重点检查 ，进一步规范药品经营秩序和执业药师执业行为。开展疫苗专项检查。针对疫苗全年不少于4次专项检查，持续规范疫苗冷链储运配送行为，对购进渠道合法性、疫苗管理制度落实情况，储运设施设备运行情况等内容开展检查，全力保障防疫大局安全稳定。开展中药饮片市场专项整治。加强中药饮片经营使用环节质量监管，以资质审核、购进验收、储存养护等为整治重点，规范中药饮片质量安全管理。严查掺杂使假、染色增重、霉变虫蛀、污染变质、以假充真、以次充好等违法行为，对检验不合格的中药饮片深挖源头追查到底。加强特殊管理药品的监管。加强对特殊药品的管理，实行专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，确保不发生特殊管理药品流弊和安全事件。开展基层医疗机构药品安全专项整治。以村卫生室、个体诊所为重点目标，严厉查处基层医疗机构非法渠道购进、索证索票不全、不按要求储存、不落实药品管理制度等行为，完善医疗机构药品储存设施配备，全面提升基层医疗机构药品管理质量水平。开展医疗器械专项检查。严厉打击一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器、体外诊断试剂、定制式义齿、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜经营使用环节违法违规行为。加强与相关部门的沟通协作，开展医疗器械“清网”行动，联合打击医疗器械网络销售违法违规行为，形成长效监管机制。开展化妆品质量专项检查。针对化妆品专兼营店、美容美发养生场所等场所开展专项整治，查看索证索票制度执行情况、经营使用超过使用日期、无合格标签化妆品及公告不合格化妆品品种批次的查处，结合“线上净网线下清源”，严厉打击虚假宣传和销售假冒伪劣化妆品等违法行为，逐步规范化妆品市场秩序。加强高风险品种监管。统筹运用飞行、日常和专项检查等手段，重点加强疫苗、血液制品、注射剂、麻醉精神药品、中药制剂和中药饮片、医疗机构制剂、集采中选品种、回收药、含兴奋剂药品，新冠病毒检测试剂、疫情防控器械，特殊化妆品、儿童化妆品和网络销售药品医疗器械化妆品质量监管。

二、完善监测体系建设，加强风险防控力度

加大质量监督抽样力度。结合专项整治适时开展药品医疗器械化妆品质量监督抽样，均衡安排抽样工作，全面完成2021年省市监督抽样工作任务，加强抽样数据的汇总分析，做好抽样结果处置，有预见性地发现药品医疗器械化妆品质量安全隐患，有效控制药品医疗器械化妆品质量安全风险。

推进风险防控体系建设。加强不良反应监测信息汇总分析，紧盯风险产品，及时监测和处置不良反应聚集性事件，切实发挥聚集性事件监测的前哨作用。

三、加强党风廉政建设，提升政策法规能力

学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想 ，全面贯彻党中央、省委和市委部署要求 ，认真履行全面从严治党主体责任 ，加强党风廉政建设和反腐败工作，改进工作作风 ，提升人民群众对药品安全满意度。把宣传贯彻贯穿于监管工作的全过程，持续开展监管人员“两法两条例”培训，切实提高运用用法律解决实际问题的能力，加强执法监督，全面落实行政执法“三项制度”，推动普法责任制落实，形成良好的法治环境。通过多种形式、多种场合广泛深入开展监管人员业务培训工作，持续提升监管部门和监管人员的政策掌握能力、监督检查能力、执法办案能力。

四、营造良好宣传氛围，推进社会共同治理

加强与卫健、疾控、医保等部门的协同配合 ，适时开展疫苗、国家集采品种和美容美发机构的联合检查，推动医疗、医保、医药“三医联动” ，形成各部门齐抓共管的工作格局。实施好安全用药月、医疗器械宣传周和化妆品安全科普宣传周等科普宣传活动。加强舆情监测 ，妥善处置舆情风险。支持药品行业学会发展 ，畅通投诉举报渠道 ，不断强化企业主体责任意识、法律意识和底线意识。创新监管方法手段 ，注重发挥互联网、信息化等技术支撑作用，努力实现智慧监管。

五、优化营商环境 ，服务产业高质量发展

全面推行甘肃省药品监管互联网+政务服务平台办理药品、医疗器械行政许可(备案)事项 ，实现“一网通办”。继续深化“放管服”改革，落实省药监局《关于促进药品零售企业创新发展和便民服务的意见》 ，最大限度释放企业创新发展活力。

六、常态化坚持不懈，做好疫情防控工作

落实新冠肺炎疫情常态化防控工作要求 ，加强防护药械质量安全。开展零售药店疫情防控专项工作，督促企业落实主体责任，强化疫情防控管理，有效落实疫情防控管理各项措施，及时化解风险隐患。